医疗器械分类工作规则

医疗器械分类工作规则 第一条为了规范医疗器械的分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　? 第二条医疗器械是指单独或者组合使用的用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括必要的软件其用途是: ?

　(1)预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病 ?

　(2)损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解或补偿 ?

　(3)解剖或生理过程的研究、替代或调节 ?

　(4)妊娠控制 ? 不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，用于其在人体表面和体内的应用，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。

　? 第三条本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和新产品注册类别的确定 ? 第 4 条确定了医疗器械的分类，应根据医疗器械的结构特点、使用形式和使用条件综合确定医疗器械分类的具体确定可依据《医疗器械分类确定表》(见附件) ? 第五条医疗器械的分类和认定依据 ?

　(1)医疗器械的结构特征 ? 医疗器械的结构特征分为主动医疗器械和被动医疗器械 ? (二)医疗器械使用表 ? 根据不同的预期用途将医疗器械分为一定的使用形式其中: ? 1。被动仪器的使用形式有:药液输送和保存仪器；用于改变血液和体液的仪器；医用敷料；外科器械；重复使用手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育装置；消毒和清洁设备；护理设备、体外诊断试剂、其他被动接触或被动辅助设备等。

　? 2。主动器械的使用形式有:能量治疗器械；诊断监控设备；输送体液的装置；电离辐射仪器；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源仪器或有源辅助设备等。

　(3)医疗器械的使用情况 ? 根据使用过程中对人体造成伤害的可能性和对医疗效果的影响，医疗器械的使用情况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为 ? 1。接触或进入人体设备 ? (1)的使用时限分为临时使用；短期使用；长期 ? (2)接触人体的部位分为:皮肤或内腔；外伤或内部组织；血液循环系统或中枢神经系统 ? (3)不受控制的有源器件造成的损坏程度分为:轻微损坏；损坏。重伤 ? 2。非接触式人体器械 ? 对医疗效果的影响可分为以下几个层次:基本无影响；有间接影响；有重要影响 ? 第六条医疗器械分类的确定原则 ?

　(1)医疗器械的分类按照分类确定表执行 ?

　(2)医疗器械的分类和确定主要基于其预期目的和功能如果同一产品用于不同的目的和作用方式，分类应单独确定。

　(3)与其他医疗器械联合使用的医疗器械应单独分类；医疗器械附件的分类应与其配套主机分开，并根据附件的情况分别进行分类。

　(4)根据高风险使用形式和使用状态对作用于人体多个部位的医疗器械进行分类。

　(5)控制医疗设备功能的软件按照与医疗设备相同的类别进行分类 ?

　(6)如果医疗器械可分为两类，应采用更高的类别 ?

　(7)监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与监测和受影响器械的分类一致。

　(8)国家药品监督管理局可根据工作需要调整需要特殊监督管理的医疗器械的分类。

　? 第七条国家药品监督管理局负责医疗器械的分类医疗器械的分类不能按照《医疗器械分类目录》确定的，省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械分类规则》预先对医疗器械进行分类，并报国家药品监督管理局批准。

　? 第八条本规则下列用语的含义是: ?

　(1)预期目的:指使用产品说明书、标签或宣传材料中规定的医疗器械应达到的功能 ?

　(2)风险:对人体造成伤害的风险的可能性和严重性 ?

　(3)使用寿命: ?1。临时:仪器预计连续使用时间在 24 小时以内； ?2。短期:仪器预计连续使用时间超过 24 小时，小于 30 天； ?3。长期:仪器预计连续使用时间超过 30 天； ?4。连续使用时间:仪器按照预期目的不间断实际运行的时间。

　(4)使用零件和仪器: ?1。非接触式仪器:不直接或间接接触患者的仪器； ?2。表面接触装置:包括接触以下部件的装置: ? (1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的装置； ? (2)粘膜:与粘膜接触的器械； ? (3)受损表面:与伤口或其他受损身体表面接触的装置 ?3。外科侵入性器械:借助外科手术，器械通过体表整体或部分侵入人体，并与包括以下部分的器械接触: ? (1)血管:侵入的血管与血液通路上的某一点接触；作为管道输入血管系统的仪器； ? (2)组织/骨/牙本质:侵入组织、骨和牙髓/牙本质系统的器械和材料； ? (3)血液循环:与血液循环系统接触的装置 ?

　(5)植入器械:通过外科手术全部或部分进入人体或自然腔的任何器械；如果这些器械在外科手术结束后在体内停留很长时间，或者如果其中一些器械在体内停留至少 30 天，则这些器械被认为是植入器械。

　(6)有源设备:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生来执行其功能的医疗设备 ?

　(7)手术器械的再利用:指在手术中用于切割、切割、钻孔、锯、抓、刮、钳、拔、夹或类似手术操作的器械，这些器械不与任何活动的器械相连，可通过一定的治疗再利用。

　(8)中央循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心静脉、大腔静脉和下腔静脉 ?

　(9)中枢神经系统:指大脑、脑膜和脊髓

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